技術(shù)文章/ TECHNICAL ARTICLES

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                      總局關(guān)于發(fā)布藥物溶出度儀機械驗證指導原則的通告(2016年第78號)

                      更新時(shí)間:2018-02-24      瀏覽次數:3804

                      總局關(guān)于發(fā)布藥物溶出度儀機械驗證指導原則的通告(2016年第78號)

                                           2016年04月29日
                      為規范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》,現予發(fā)布。在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作過(guò)程中,各藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究單位和藥品檢驗機構開(kāi)展體外溶出試驗時(shí),應遵照本指導原則;藥品檢驗機構應加強對企業(yè)開(kāi)展溶出度儀機械驗證的技術(shù)指導;溶出度儀生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商應優(yōu)化相應的技術(shù)服務(wù)。

                      特此通告。
                      附件:藥物溶出度儀機械驗證指導原則

                      食品藥品監管總局
                      2016年4月28日

                      藥物溶出度儀機械驗證指導原則
                       
                      本指導原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究工作中,口服固體制劑體外溶出試驗所用溶出度儀的機械驗證。

                      一、概述
                      本指導原則中的溶出度儀是指《中華人民共和國藥典》(2015年版,以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》)四部通則<0931>溶出度與釋放度測定法中*法和第二法的儀器裝置。為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性,所使用的溶出度儀應滿(mǎn)足《中國藥典》要求,同時(shí)還需滿(mǎn)足本指導原則規定的各項技術(shù)要求。

                      二、驗證前檢查
                      目視檢查以下部件:
                      (一)溶出杯
                      杯體光滑,無(wú)凹陷或凸起,無(wú)劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。
                      (二)籃
                      籃體無(wú)銹蝕,無(wú)網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線(xiàn)伸出,無(wú)網(wǎng)眼或籃體變形等現象。
                      (三)籃(槳)軸
                      籃(槳)軸無(wú)銹蝕,槳面涂層(Teflon或其他涂層)光滑、無(wú)脫落。

                      三、測量工具
                      可采用單一測量工具(如傾角儀、百分表、轉速表和溫度計等),也可采用模塊化的集成測量工具。各種測量工具均應符合相關(guān)的計量要求。

                      四、技術(shù)要求

                      對溶出度儀進(jìn)行機械驗證時(shí),應將待測部件置于正常試驗位置,按以下方法進(jìn)行驗證。

                      (一)溶出度儀水平度
                      在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測量,兩次測量的數值均不得超出0.5°。

                      (二)籃(槳)軸垂直度
                      緊貼籃(槳)軸測量垂直度,再沿籃(槳)軸旋轉90°測量,每根籃(槳)軸兩次測量的數值均不得超出90.0°±0.5°。

                      (三)溶出杯垂直度
                      沿溶出杯內壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內壁旋轉90°測量,每個(gè)溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。

                      (四)溶出杯與籃(槳)軸同軸度
                      可通過(guò)在溶出杯圓柱體內的籃(槳)軸上下各取一個(gè)點(diǎn),以籃(槳)軸為中心旋轉一周,測量籃(槳)軸與溶出杯內壁距離的變化,來(lái)表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。一個(gè)測量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣,另一個(gè)測量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內靠近籃(槳葉)上方。每個(gè)溶出杯在2個(gè)點(diǎn)測量的zui大值與zui小值之差均不得超出2.0mm。

                      通過(guò)了垂直度與同軸度驗證的籃軸、槳和溶出杯均應編號,在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標記。在進(jìn)行溶出度試驗時(shí),應將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過(guò)驗證的位置上,保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。為滿(mǎn)足同軸度要求,在調整了溶出杯的位置后應重新驗證其垂直度。

                      (五)籃(槳)軸擺動(dòng)
                      在籃(槳葉)上方約20mm處測量?;@(槳)軸以每分鐘50轉旋轉時(shí),連續測量15秒,每根籃(槳)軸測量的zui大值與zui小值之差不得超出1.0mm。

                      (六)籃擺動(dòng)
                      在籃下緣處測量?;@軸以每分鐘50轉旋轉時(shí),連續測量15秒,每個(gè)籃測量的zui大值與zui小值之差不得超出1.0mm。
                      通過(guò)了擺動(dòng)驗證的籃應編號,在進(jìn)行溶出度試驗時(shí),應將各籃放在原已通過(guò)驗證的位置上,保持與固定裝置的相對位置不變。

                      (七)籃(槳)深度
                      測量每個(gè)溶出杯內籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離,均應為25mm±2mm。

                      (八)籃(槳)軸轉速
                      將籃(槳)軸的轉速設定在每分鐘50(100)轉,連續記錄60秒,各籃(槳)軸的轉速均應在50(100)±4%轉范圍內。

                      (九)溶出杯內溫度
                      設定溶出度儀的水浴溫度,取水900ml,置各溶出杯中,待溫度恒定后,測量各溶出杯內溶出介質(zhì)的溫度,均應為37℃±0.5℃。

                      (十)振動(dòng)
                      溶出度儀運轉時(shí),整套裝置應保持平穩,均不應產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)(包括所處的環(huán)境)。

                      五、機械驗證周期
                      溶出度儀在安裝、移動(dòng)、維修后,均應對其進(jìn)行機械驗證。通常每6個(gè)月驗證一次,也可根據儀器使用情況進(jìn)行相應的調整。

                      六、溶出度儀機械驗證參數列表
                      驗證參數
                      測量點(diǎn)
                      技術(shù)要求
                      溶出度儀水平度
                      溶出度儀水平面板,在兩個(gè)垂直方向分別測量
                      ≤0.5°
                      籃(槳)軸垂直度
                      緊貼籃(槳)軸,在夾角為90°的兩個(gè)方向分別測量
                      90.0°±0.5°
                      溶出杯垂直度
                      緊貼杯壁,在夾角為90°的兩個(gè)方向分別測量
                      90.0°±1.0°
                      溶出杯與籃(槳)軸同軸度
                      上部測量點(diǎn):靠近溶出杯上緣
                      下部測量點(diǎn):靠近籃(槳葉)上方(圓柱體部分)
                      ≤2.0mm
                      籃(槳)軸擺動(dòng)
                      籃(槳葉)上方約20mm
                      ≤1.0mm
                      籃擺動(dòng)
                      籃底部邊緣
                      ≤1.0mm
                      籃(槳)深度
                      籃(槳)下緣距杯底部
                      25±2mm
                      籃(槳)軸轉速
                      籃(槳)軸
                      ±4%
                      溶出杯內溫度
                      溶出杯內
                      37℃±0.5℃
                       
                      七、附件(溶出度儀機械性能驗證記錄參考模板)
                       
                       
                      附1    
                      溶出度儀機械驗證記錄表——*法(籃法)
                      日期                記錄員         
                      溶出度儀:生產(chǎn)商               型號              序列號         
                      參數
                      工  具
                      測量點(diǎn)
                      技術(shù)要求
                      結果
                      溶出度儀水平度

                      將傾角儀放在溶出度儀的水平面板上,在兩個(gè)垂直方向上測量
                      ≤0.5°
                      1.          2.        
                      籃軸垂直度

                      緊貼籃軸,在夾角為90°的兩個(gè)方向分別測量
                      90.0°±0.5°
                      軸是否垂直:(Y/N)
                      軸1位置1:    位置2:    
                      軸2位置1:    位置2:   
                      軸3位置1:    位置2:   
                      軸4位置1:    位置2:   
                      軸5位置1:    位置2:   
                      軸6位置1:    位置2:   
                      溶出杯垂直度

                      緊貼杯壁,在夾角為90°的兩個(gè)方向分別測量
                      90.0°±1.0°
                      1.          2.        
                      3.          4.        
                      5.          6.        
                      溶出杯與籃軸同軸度

                      上部測量點(diǎn)與下部測量點(diǎn)
                      ≤2.0mm
                      上部測量點(diǎn):
                      1.          2.        
                      3.          4.        
                      5.          6.        
                      下部測量點(diǎn):
                      1.          2.        
                      3.          4.        
                      5.          6.        
                      籃軸擺動(dòng)

                      籃上緣約20mm
                      ≤1.0mm
                      1.          2.        
                      3.          4.        
                      5.          6.        
                      籃擺動(dòng)

                      籃底部邊緣
                      ≤1.0mm
                      1.          2.        
                      3.          4.        
                      5.          6.        
                      籃深度

                      籃下緣
                      25±2mm
                      1.          2.        
                      3.          4.        
                      5.          6.        
                      籃軸轉速


                      ±4%
                      50rpm  
                      1.          2.        
                      3.          4.        
                      5.          6.         100rpm
                      1.          2.        
                      3.          4.        
                      5.          6.        
                      溶出杯內溫度

                      溶出杯內
                      37℃±0.5℃
                      1.          2.        
                      3.          4.        
                      5.          6.        

                      附2 
                      溶出度儀機械驗證記錄表——第二法(槳法)
                      日期                記錄員         
                      溶出度儀:生產(chǎn)商               型號              序列號         
                      參數
                      工  具
                      測量點(diǎn)
                      技術(shù)要求
                      結果
                      溶出度儀水平度

                      將傾角儀放在溶出度儀的水平面板上,在兩個(gè)垂直方向上測量
                      ≤0.5°
                      1.          2.        
                      槳軸垂直度

                      緊貼槳軸,在夾角為90°的兩個(gè)方向分別測量
                      90.0°±0.5°
                      軸是否垂直:(Y/N)
                      軸1位置1:    位置2:   
                      軸2位置1:    位置2:   
                      軸3位置1:    位置2:   
                      軸4位置1:    位置2:   
                      軸5位置1:    位置2:   
                      軸6位置1:    位置2:   
                      溶出杯垂直度

                      緊貼杯壁,在夾角為90°的兩個(gè)方向分別測量
                      90.0°±1.0°
                      1.          2.        
                               4.        
                      5.          6.        
                      溶出杯與槳軸同軸度

                      上部測量點(diǎn)與下部測量點(diǎn)
                      ≤2.0mm
                      上部測量點(diǎn):
                      1.          2.        
                      3.          4.        
                      5.          6.        
                      下部測量點(diǎn):
                      1.          2.        
                      3.          4.        
                      5.          6.        
                      槳軸擺動(dòng)

                      槳上緣約20mm
                      ≤1.0mm
                      1.          2.        
                      3.          4.        
                      5.          6.        
                      槳深度

                      槳下緣
                      25±2mm
                      1.          2.        
                      3.          4.        
                      5.          6.        
                      槳軸轉速


                      ±4%
                      50rpm  
                      1.          2.        
                      3.          4.        
                      5.          6.         100rpm
                      1.          2.        
                      3.          4.        
                      5.          6.        
                      溶出杯內溫度

                      溶出杯內
                      37℃±0.5℃
                      1.          2.        
                      3.          4.        
                      5.          6.        

                       

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